Hva er Baraclude?
Baraclude inneholder virkestoffet entecavir. Baraclude er tilgjengelig i form av tabletter
(hvit: 0,5 mg, rosa: 1 mg) eller oral løsning (0,05 mg / ml).
Hva brukes Baraclude til?
Baraclude er indisert for behandling av kronisk hepatitt B (en langvarig leverinfeksjon forårsaket av hepatitt B-viruset) hos voksne. Det brukes hos pasienter med kompensert leversykdom (der leveren fungerer normalt, selv om den er skadet), som viser tegn på at viruset fortsetter å reprodusere (forhøyede leverenzymnivåer) og tegn på leverskade (sett under et mikroskop).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Baraclude?
Baraclude -behandling bør startes av en lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt B -virusinfeksjon.
Baraclude må tas en gang om dagen. Dosen varierer avhengig av om pasienten tidligere har blitt behandlet for kronisk hepatitt B med et legemiddel fra samme gruppe som Baraclude (en nukleosidanalog som lamivudin). Hos pasienter som ikke tidligere har blitt behandlet med en analog. Anbefalt nukleosiddosen er 0,5 mg, mens dosen på 1 mg brukes til pasienter som tidligere har blitt behandlet med lamivudin og som har utviklet "resistens" (ikke lenger reagerer) på dette stoffet. 5 mg kan tas med eller uten mat; 1 mg dose bør tas minst 2 timer før eller 2 timer etter et måltid. Hos pasienter med nyreproblemer reduseres dosene; hos disse pasientene er det mulig å bruke den orale løsningen. Varigheten av behandlingen avhenger av pasientens respons.
Hvordan Baraclude fungerer
Virkestoffet i Baraclude, entecavir, er et antiviralt middel som tilhører klassen av analoger
nukleosider. Entecavir forstyrrer virkningen av et viralt enzym, DNA -polymerase, som er involvert i dannelsen av virus -DNA. Entecavir stopper produksjonen av DNA ved
av viruset, og dermed forhindre det i å formere seg og spre seg.
Hvordan har Baraclude blitt studert?
Før det ble undersøkt hos mennesker, ble effekten av Baraclude testet i eksperimentelle modeller.Effekten av Baraclude ved behandling av kronisk hepatitt B ble sammenlignet med effekten av lamivudin i 3 store kliniske studier. Pasienter, hovedsakelig menn, i alderen 35 til 44 år, fikk behandling i minst ett år med enten Baraclude eller lamivudin.
To studier (1 363 pasienter) ble utført på nukleosidnaive pasienter (dvs. pasienter som ikke tidligere har blitt behandlet med nukleosidanaloger). Den tredje studien (293 pasienter) involverte pasienter som utviklet resistens mot lamivudinbehandling. Studiene målte effektiviteten av behandlingen ved å registrere utviklingen av leverskade over 48 ukers behandling (ved bruk av en leverbiopsi, som tar en prøve av levervev for undersøkelse under et mikroskop) samt andre tegn på sykdommen. av et leverenzym (ALT) eller viralt DNA som sirkulerer i blodet til pasientene.
Hvilken fordel har Baraclude vist under studiene?
Baraclude var mer effektiv enn lamivudin ved behandling av naive pasienter: bedring i leversykdommer ble sett hos drøyt 70% av pasientene behandlet med Baraclude sammenlignet med drøyt 60% av pasientene behandlet med lamivudin. Disse resultatene ble oppnådd både hos såkalte "HBeAg-positive" pasienter (infisert med det vanlige "hepatitt B-viruset) og hos såkalte" HBeAg-negative "pasienter (infisert med et mutert virus, noe som forårsaket en form for kronisk hepatitt B mer vanskelig å kurere).
Baraclude var også mer effektivt enn lamivudin hos ildfaste (resistente) pasienter
dette legemidlet: en forbedring av leverens tilstand ble sett hos 55% av pasientene som ble behandlet med Baraclude sammenlignet med 28% av pasientene som ble behandlet med lamivudin. På slutten av studien hadde 55% av pasientene som ble behandlet med Baraclude et normalt nivå av ALAT og ingen tegn på viralt DNA i blodet sammenlignet med 4% av pasientene som ble behandlet med lamivudin.
Hva er risikoen forbundet med Baraclude?
I kliniske studier var de vanligste bivirkningene (sett hos 9%av pasientene) tretthet (6%), søvnighet (4%) og kvalme (3%). For hele listen over bivirkninger
oppdaget med Baraclude, se pakningsvedlegget. Baraclude bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor entecavir eller noen av de andre ingrediensene.
Pasienter og leger bør være oppmerksom på at Baraclude tilhører en gruppe medisiner, nukleosidanaloger, som kan forårsake 'melkesyreacidose', som er et unormalt høyt nivå av kjemisk melkesyre i blodet, med symptomer som kvalme, oppkast og magesmerter . Pasienter bør også være klar over at leversykdom kan bli verre. Dette kan skje under behandlingen eller ved slutten av behandlingen. Resistens mot entecavir (på grunn av at viruset ble ufølsomt for det antivirale) har blitt observert hos lamivudin-ildfaste pasienter. Siden resistens kan påvirke effekten, blir effekten nøye overvåket i den langsiktige oppfølgingen.
Hvorfor har Baraclude blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Baraclude viste seg å være like effektiv eller mer effektiv enn medisinen som for tiden brukes til behandling av infeksjoner forårsaket av hepatitt B. Viruset CHMP bestemte at fordelene med Baraclude er større enn risikoen ved behandling av kronisk hepatitt B -pasienter med kompensert leversykdom og anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Baraclude:
26. juni 2006 ga EU-kommisjonen BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG en "markedsføringstillatelse" for Baraclude, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av evalueringen (EPAR), klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2006
Informasjonen om Baraclude - entecavir som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
